Determinación de la uniformidad de contenido del principio activo farmacéutico -Captopril- utilizado para el tratamiento de la hipertensión en comprimidos y pastillas por Espectroscopia de Absorción Molecular en el UV-Visible

Abstract

Los sistemas de gestión de control de calidad en la industria farmacéutica son de gran importancia, ya que permite el monitoreo de todo lo que abarca el proceso de fabricación de estos. El estudio conocido como la determinación de la uniformidad de contenido es vital en dicho proceso, debido que se encarga de estipular la variabilidad de la cantidad de principio activo en un determinado lote verificando la eficacia de los medicamentos que llegan al mercado y con ello a los consumidores. Actualmente se requieren de diferentes metodologías alternativas que faciliten este control de calidad. Por lo que en este trabajo especial de grado se presenta el desarrollo y validación de una metodología rápida, sencilla, eficaz y de bajo costo para la determinación de uniformidad de contenido en el antihipertensivo captopril en comprimidos y pastillas, siendo este uno de los de consumo moderado en Venezuela, por medio de la técnica espectroscópica de absorción molecular en el UV-Vis. La metodología requiere la medición de la absorbancia del captopril disuelto en diclorometano a una longitud de onda de 231 nm, correspondiente a la transición electrónica de los carbonilos conjugados que presenta la molécula, provenientes de un ácido carboxílico y otro cetónico. Las muestras fueron sometidas a una extracción sólido-líquido (H2O / 25°C), con un tiempo de sonicación de 20 min. Se realizó la optimización con un diseño univariado y para la validación se utilizó el método de la USP. Encontrando que las muestras analizadas estaban en el intervalo permitido por la Farmacopea con un 95% de confianza. También se realizaron los estudios de recuperación que se encontraron dentro del intervalo expresado en la farmacopea USP - NF (± 10 %). Finalmente se realizó un análisis de comparación entre lotes y de correlación reforzando de esta manera la exactitud de la metodología alternativa.