Analisis del mantenimiento en la fabricación de productos farmaceúticos enfocado en las buenas practicas de la manufactura
Fecha
2017-12-08Autor
Rosales Contreras, Hector Daniel
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Mostrar el registro completo del ítemResumen
La industria farmacéutica venezolana se rige por un conjunto de normas establecidas
por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la rigidez de estas normas los
laboratorios deben tener políticas de mantenimiento que permitan mantener la calidad
y los índices establecidos por las mismas. Por ello que en este proyecto se analizaron
las políticas de mantenimiento inscritas en el uso de las Buenas Prácticas de
Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM). Siendo el
mantenimiento practicado en equipos farmacéuticos programado de una forma
especial cuidando la intervención humana fuera del proceso productivo. Esto presenta
la necesidad de unificar los procedimientos para un correcto mantenimiento
preventivo, siendo la filosofía del TPM la respuesta para cubrir dichos requerimientos.
Su aplicación inició con la evaluación de la gestión mantenimiento, presentando un
OEE de 23,14% bajo para la industria. Posterior se evaluaron las distintas áreas de
producción en bases a las 5’s, permitiendo seleccionar los equipos piloto donde se
aplicaría el TPM. Continuando con la evaluación de los 8 pilares del TPM, resultando
en un AMFE y órdenes de trabajo preventivo para cada uno de los equipos.
Finalizando con un análisis de los puestos de trabajo en base al octavo pilar referente
a la gestión de seguridad y medio ambiente. The Venezuelan pharmaceutical industry has ruled by a set of standards established by
the World Health Organization (WHO). Due to the rigidity of these standards,
laboratories must have maintenance policies that maintain the quality and the rates
established by them. That is why this project analyzes the maintenance policies
registered with the use of Good Manufacturing Practices for the Manufacture of
Pharmaceutical Products (BPM). Being the maintenance practiced in pharmaceutical
equipment programmed in a special way, taking care of the human intervention out of
the productive process. This presents the need to unify the procedures for a correct
preventive maintenance, is the philosophy of the TPM the answer to cover said
requirements. Its application began with the evaluation of maintenance management,
presenting an OEE of 23.14% low for the industry. Subsequently, the different
production areas evaluated in bases at 5 o'clock, allowing selecting the pilot teams
where the TPM will be apply. Continuing with the evaluation of the 8 pillars of the
TPM, resulting in an AMFE and preventive work orders for each of the teams.
Finishing with an analysis of the jobs based on the eighth pillar regarding the
management of safety and the environment.