Analisis del mantenimiento en la fabricación de productos farmaceúticos enfocado en las buenas practicas de la manufactura

Abstract

La industria farmacéutica venezolana se rige por un conjunto de normas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), por la rigidez de estas normas los laboratorios deben tener políticas de mantenimiento que permitan mantener la calidad y los índices establecidos por las mismas. Por ello que en este proyecto se analizaron las políticas de mantenimiento inscritas en el uso de las Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de Productos Farmacéuticos (BPM). Siendo el mantenimiento practicado en equipos farmacéuticos programado de una forma especial cuidando la intervención humana fuera del proceso productivo. Esto presenta la necesidad de unificar los procedimientos para un correcto mantenimiento preventivo, siendo la filosofía del TPM la respuesta para cubrir dichos requerimientos. Su aplicación inició con la evaluación de la gestión mantenimiento, presentando un OEE de 23,14% bajo para la industria. Posterior se evaluaron las distintas áreas de producción en bases a las 5’s, permitiendo seleccionar los equipos piloto donde se aplicaría el TPM. Continuando con la evaluación de los 8 pilares del TPM, resultando en un AMFE y órdenes de trabajo preventivo para cada uno de los equipos. Finalizando con un análisis de los puestos de trabajo en base al octavo pilar referente a la gestión de seguridad y medio ambiente.

The Venezuelan pharmaceutical industry has ruled by a set of standards established by the World Health Organization (WHO). Due to the rigidity of these standards, laboratories must have maintenance policies that maintain the quality and the rates established by them. That is why this project analyzes the maintenance policies registered with the use of Good Manufacturing Practices for the Manufacture of Pharmaceutical Products (BPM). Being the maintenance practiced in pharmaceutical equipment programmed in a special way, taking care of the human intervention out of the productive process. This presents the need to unify the procedures for a correct preventive maintenance, is the philosophy of the TPM the answer to cover said requirements. Its application began with the evaluation of maintenance management, presenting an OEE of 23.14% low for the industry. Subsequently, the different production areas evaluated in bases at 5 o'clock, allowing selecting the pilot teams where the TPM will be apply. Continuing with the evaluation of the 8 pillars of the TPM, resulting in an AMFE and preventive work orders for each of the teams. Finishing with an analysis of the jobs based on the eighth pillar regarding the management of safety and the environment.